Neue HIV-Medikamente: HIV-Generika

Spätestens dann, wenn der Apotheker anstelle des Originalpräparats ein Generikum auf den Handverkaufstisch legt, werden Sie sich fragen, ob dieses Mittel gegen HIV dieselbe Wirkung wie das Original entfaltet. Sie werden sich auch fragen, warum Ihr Arzt ein Generikum verschrieben hat oder warum der Apotheker Ihnen nicht das auf dem Rezept ausgewiesene Originalpräparat aushändigt. Möglicherweise fürchten Sie um die Wirksamkeit Ihrer HIV-Therapie. Diese Angst ist jedoch unbegründet. Alles Wissenswerte über Generika als neue HIV-Medikamente erfahren Sie hier.

Neue HIV-Medikamente: Was sind HIV-Generika?

Neu entwickelte HIV-Medikamente, sogenannte Originale, sind mit einem Patentschutz versehen. Das bedeutet, dass der Hersteller als einziger das Recht hat, dieses Medikament zu produzieren, zu vermarkten und Gewinn daraus zu ziehen. Nach einigen Jahren verfällt dieses Patent mit der Folge, dass andere Hersteller die Möglichkeit haben, dieses Medikament zu kopieren. Dabei darf der Name des Originalpräparates nicht verwendet werden, weil es sich um einen geschützten Markennamen handelt. HIV-Generika enthalten dieselben Wirkstoffe in derselben Menge und Darreichungsform wie das Originalpräparat. Generikum und Originalpräparat sind außerdem identisch bezüglich ihrer sogenannten Bioverfügbarkeit. Sie beschreibt die Geschwindigkeit, mit der sich der Wirkstoff im menschlichen Körper verteilt und in welchem Ausmaß er an der gewünschten Stelle seine Wirkung entfaltet. Im Unterschied zum Originalpräparat ist das HIV-Generikum ein Nachfolgemedikament, das kostengünstiger angeboten werden kann. Sehr viele patentfreie Arzneimittel auf dem Markt haben heutzutage ein generisches Äquivalent. Das gilt für Grippemittel ebenso wie für Hustensaft, Kopfschmerzmittel und neuerdings auch für Medikamente gegen HIV.

Warum Generika als neue HIV-Medikamente preiswerter sind

Originalpräparate sind teurer als Generika, und dafür gibt es Gründe:

1. Bis ein Medikament gegen HIV auf den Markt kommt, hat es einen langen Entwicklungsprozess hinter sich gebracht. Der Prozess von der Entdeckung des Wirkstoffes bis zur Zulassung des Originalpräparates zieht sich über einen Zeitraum von bis zu zehn Jahren hin. Damit ein Medikament zugelassen wird, sind eine Reihe klinischer Studien notwendig, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Präparates mit dem darin enthaltenen Wirkstoff bei der Verabreichung an Patienten wissenschaftlich belegen. Das ist ein sehr kostenintensiver Prozess, der sich im höheren Preis des Originalpräparates niederschlägt.
2. Der Original-Hersteller kann für die Dauer von bis zu 20 Jahren für einen neu entwickelten Wirkstoff Patentschutz beantragen. Auf diese Weise sichert er sich das Recht auf Marktexklusivität, das ihn allein dazu berechtigt, das Medikament zu vertreiben und Gewinne zu erzielen. Erst nach Ablauf des Patentschutzes können andere Pharmaunternehmen das HIV-Medikament als Generikum patentfrei auf den Markt bringen.
3. In der Regel ist eine Einführung von Generika auf dem Pharmamarkt erst zehn bis zwölf Jahre nach der Zulassung des Originalarzneimittels zulässig, da die klinische Entwicklung oft acht bis zehn Jahre dauert. Da teure Entwicklungs- und Forschungskosten wegfallen, ebenso wie die Kosten für den Patentschutz, können Generika sehr viel kostengünstiger angeboten werden, sodass sie vergleichsweise meist weniger als ein Drittel des Originalpräparates kosten. Außerdem kurbeln Generika den Wettbewerb an, da mit ihrem Markteintritt die Alleinstellung des Originalpräparates aufgehoben wird. Aufgrund des Wettbewerbs sinken die Verkaufspreise abermals, woraus der günstige Preis für HIV-Generika resultiert. Daraus ergeben sich Preisvorteile, die die Anbieter von Generika an Patienten und an das Gesundheitssystem weitergeben.
   
   Sowohl HIV-Original-Präparate als auch HIV-Generika unterliegen den gesetzlichen Anforderungen nach Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit. Damit wird sichergestellt, dass das Generikum denselben Wirkstoff in gleicher Menge und Darreichungsform wie das Originalpräparat enthält. Ferner muss ein Generikum-Anbieter mit einer sogenannten Bioäquivalenzstudie an gesunden Probanden beweisen, dass das Generikum in gleicher Geschwindigkeit vom Körper aufgenommen wird und in die Blutbahn gelangt wie das Original. Es wird somit die äquivalente Wirksamkeit bewiesen. Die Antragstellung für die Zulassung auf dem deutschen Markt erfolgt beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), während die Zulassung auf dem europäischen Markt von der Europäischen Arzneimittelagentur, European Medicines Agency (EMA), genehmigt werden muss.

Neue HIV-Medikamente: Kosten senken durch Generika

In den meisten Fällen übernimmt die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) lediglich die Kosten für das Generikum, das grundsätzlich preisgünstiger ist als das Originalpräparat, wodurch die finanzielle Belastung der gesetzlichen Krankenkassen sinkt. So lässt sich auch erklären, warum in Apotheken meistens Generika ausgegeben werden, auch wenn auf dem Rezept das Originalpräparat ausgewiesen ist. Apotheken sind gesetzlich dazu verpflichtet, Kunden darauf hinzuweisen, dass es sich um ein Generikum handelt. Anderes gilt, wenn der behandelnde Arzt explizit den Gebrauch des Markenpräparates vorschreibt.

Grund für die Ausgabe der preisgünstigen Generika ist das in § 12 SGB V (Sozialgesetzbuch, fünftes Buch) normierte Wirtschaftlichkeitsgebot, dem die gesetzlichen Krankenkassen unterliegen. Es ist erfüllt, wenn die Leistungen wirtschaftlich, zweckmäßig und ausreichend sind und das Maß des Notwendigen nicht übersteigen. Das bedeutet im Umkehrschluss, dass Leistungen, die nicht notwendig und nicht wirtschaftlich sind, von den Krankenkassen nicht bewilligt werden. Auch Ärzte sind durch die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses dazu angehalten, das Wirtschaftlichkeitsgebot einzuhalten. Aufgrund der ohnehin hohen Kosten für HIV-Medikamente bieten Generika ein sehr hohes Einsparpotenzial. Sie leisten einen wesentlichen Beitrag dafür, dass allen HIV-Patienten dauerhaft wirksame Medizin zur Verfügung steht und die Finanzierung für die Erforschung neuer Wirkstoffe und Medikamente nicht in Frage gestellt ist.

HIV-Generika und ihre Vorteile

Originalpräparate und Generika als neue HIV-Medikamente weisen Gemeinsamkeiten in Bezug auf den Wirkstoff, die Wirkstoffmenge, die Darreichungsform und die Bioverfügbarkeit auf. Doch es gibt auch Unterschiede. Während der Wirkstoff identisch ist, können sich die Präparate bezüglich der Hilfsstoffe unterscheiden. Auch die Optik kann voneinander abweichen, was gleichermaßen für die Verpackung und den Namen gilt. Während es sich beim Originalpräparat um einen Markennamen handelt, werden Generika häufig von darauf spezialisierten Pharmaunternehmen produziert, so dass oft der Wirkstoffname zusammen mit dem Namen des Generikaanbieters angegeben wird. Doch was sind die eigentlichen Vorteile von Generika?

Hier sind die wichtigsten Vorteile der neuen HIV-Medikamente zusammengefasst:

• Generika tragen zu einer qualitativ hochwertigen und kostengünstigen Versorgung von HIV-Patienten bei. Der günstigere Preis und damit der Kostenvorteil von Generika basiert auf der Einsparung von Entwicklungs- und Forschungskosten und auf dem fehlenden Patentschutz, der in den Endpreis einfließt und vom Patienten bezahlt werden muss.
• Mit dem Ablauf des Patentschutzes und durch den Markteintritt von Generika wird die vormalige Monopolstellung des Originalpräparates aufgelöst. Das führt zu einem intensiven Wettbewerb zwischen den Anbietern, was sich wiederum kostensenkend auswirkt.
• Generika ist es zu verdanken, dass HIV-Patienten die medizinisch notwendigen Arzneimittel kostengünstig erhalten. Das gibt dem Arzt ausreichend Spielraum für die Betreuung seiner Patienten, neben Generika auch teure, innovative Präparate einzusetzen, ohne dass er den von den gesetzlichen Krankenkassen vorgegebenen Budgetrahmen überschreitet.
• Gesetzliche Krankenkassen übernehmen die Kosten für Medikamente, wobei der Versicherte für verschreibungspflichtige Arzneimittel pro Packung eine Zuzahlung von zehn Prozent des Verkaufspreises zu leisten hat. Die Zuzahlung ist nach oben auf höchstens zehn Euro begrenzt. Unter bestimmten Voraussetzungen sind gesetzlich Versicherte von den Zuzahlungen befreit.

Um zu erfahren, welche Generika für die Behandlung einer HIV-Infektion zur Verfügung stehen, sind Apotheker und Ärzte die richtigen Ansprechpartner sowie Internetplattformen, die sich mit den Themen HIV-Therapie und AIDS beschäftigen.