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HIV-Generika – die wirkstoffgleiche Kopie eines Originalmedikaments

In der HIV-Therapie werden auch HIV-Generika eingesetzt. Apotheker und Ärzte sind u.U. sogar von Gesetzes wegen dazu verpflichtet, Patienten wirkungsgleiche, aber günstigere Medikamente auszuhändigen. Das kann bei Patienten möglicherweise zu Verunsicherungen führen, weil sie denken, dass das Originalpräparat wirkungsvoller ist. Warum das nicht so ist, was man unter Generika versteht, welcher Kontrolle sie unterliegen und warum sie häufiger verschrieben werden, lesen Sie hier.

HIV-Generika und Medikamente – Einnahme und Behandlungsziele

Kommt es zu einer HIV-Infektion, wird eine HIV-Therapie eingeleitet. Durch eine Laboruntersuchung wird das HI-Virus des Infizierten genau bestimmt, um die passenden Medikamente – Originalpräparate oder HIV-Generika – auswählen zu können. Die Voraussetzung ist für eine wirksame HIV-Therapie, dass der Patient die HIV-Medikamente regelmäßig und dauerhaft einnimmt. Denn nur so kann die Therapie gelingen, mit der insbesondere der Übergang in ein höheres Krankheitsstadium vermieden werden soll. Außerdem sollen die Symptome gelindert und die Stabilisierung des Immunsystems erreicht werden. Ein weiteres Ziel ist, zu verhindern, dass Dritte mit dem HI-Virus infiziert werden.

Was sind HIV-Generika?

HIV-Generika sind Nachahmerpräparate, die in Bezug auf die Wirkstoffe mit den Erstanbieterpräparaten identisch sind. Sie sind außerdem bioäquivalent, das bedeutet, dass die Geschwindigkeit, mit der sich ein Wirkstoff im Körper verteilt und in welchem Ausmaß er an dem Ort, an dem er wirken soll, zur Verfügung steht, vergleichbar ist mit dem Original. Insoweit ist die Bioäquivalenz das Kriterium, mit dem die Wirksamkeit zwischen einem Originalpräparat und einem HIV-Generikum verglichen wird. Um sicherzustellen, dass HIV-Generika die gleiche Qualität wie das Originalpräparat besitzen, müssen Generika grundsätzlich ein umfassendes Zulassungsverfahren durchlaufen. Die Antragstellung für die Zulassung erfolgt entweder beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), bei einer anderen europäischen Behörde oder für eine gesamteuropäische Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur, European Medicines Agency (EMA). Sowohl Originalpräparate als auch HIV-Generika unterliegen den gesetzlichen Anforderungen und werden auf ihre Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit umfassend geprüft.

Der Patentschutz von Originalpräparaten

Generika können erst dann auf den Markt gebracht werden, nachdem der Patentschutz eines Originalpräparates abgelaufen ist. Bei einem neu entwickelten und neu auf den Markt gebrachten Medikament kann der Original-Hersteller für die Dauer von 20 Jahren Patentschutz beantragen. Auf diese Weise sichert er sich das Recht auf Marktexklusivität. Erst wenn dieser Patentschutz abgelaufen ist, kann jedes Pharmaunternehmen nach erteilter Zulassung HIV-Medikamente patentfrei auf den Markt bringen und vertreiben.

Patenfreie HIV-Medikamente: kostengünstigere Alternative zum Originalmedikament

Diese Nachahmerpräparate sind regelmäßig kostengünstiger als das Originalpräparat, und dafür gibt es gute Gründe. Der Entwicklungsprozess eines Originalpräparates zieht sich über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren hin. Voraussetzung für die Zulassung sind vor allem klinische Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit der neu entwickelten Medikamente wissenschaftlich belegen. Das sind Prozesse, die kostenintensiv sind und sich auf den Preis von Originalpräparaten auswirken, während Generika im Vergleich meist weniger als ein Drittel kosten. HIV-Medikamente, die patentfrei sind, können an diese Forschungsergebnisse anknüpfen und müssen nicht neu entwickelt werden. Sie müssen lediglich die Bioäquivalenz und somit Wirkungsgleichheit mit dem Originalpräparat durch eine klinische Studie nachweisen. Sie kurbeln außerdem den Wettbewerb an, was sich ebenfalls preismindernd auswirkt. Daraus resultieren Preisvorteile, die die Anbieter von patentfreien HIV-Medikamenten an Patienten, Verbraucher und an das Gesundheitssystem weitergeben.

Die richtige Adresse, um zu erfahren, ob für die Behandlung einer HIV-Infektion Generika auf dem Markt sind, sind Apotheker und Ärzte sowie Internetplattformen, die sich mit HIV und AIDS beschäftigen.

Früher Beginn der HIV-Therapie mit HIV-Generika: antiretrovirale Therapie

Die antiretrovirale Therapie, kurz ART genannt, soll nach Empfehlungen internationaler Fachgesellschaften möglichst früh und unabhängig von den Blutwerten des HIV-Patienten begonnen werden, aus zwei Gründen:

  1. Ein früher Behandlungsbeginn bei einem noch guten Immunsystem schützt vor langfristigen negativen Folgen und ermöglicht eine normale Lebenserwartung.
  2. Ist HIV aufgrund der Behandlung mit antiviralen Medikamenten oder HIV-Generika im Blut nicht nachweisbar, kann es durch sexuelle Aktivitäten nicht übertragen werden.

Ein möglichst schneller Therapiebeginn bei einer HIV-Infektion ist bei schlechter Immunabwehr angeraten insbesondere dann, wenn bereits HIV assoziierte Beschwerden oder bestimmte Begleiterkrankungen auftreten. Entscheidend für den Erfolg der Therapie ist jedoch die regelmäßige Einnahme der Medikamente.

IST DIE MEDIKAMENTENEINNAHME UNREGELMÄSSIG UND LIEGT UNTER 95 PROZENT, KANN EINE RESISTENZ ENTSTEHEN. DAS BEDEUTET, DASS HIV GEGEN DEN WIRKSTOFF UNEMPFINDLICH GEWORDEN IST UND SICH TROTZ DER WEITEREN TABLETTENEINNAHME VERMEHRT.

HIV-Infektion mit mehreren Wirkstoffen behandeln

Die ART besteht in aller Regel aus drei verschiedenen Wirkstoffen, die individuell angepasst und die entweder in einer Tablette oder in Form mehrerer Tabletten täglich eingenommen werden. Die Kombination aus verschiedenen Wirkstoffen zur Behandlung einer HIV-Infektion ist deshalb wichtig, um zu vermeiden, dass das HI-Virus eine Resistenz gegen diese Medikamente entwickelt. Die aktuell zur Verfügung stehenden und in der HIV-Therapie angewandten HIV-Medikamente (patentfrei oder original) werden in fünf verschiedene Gruppen eingeteilt, die das HI-Virus jeweils an einem anderen Punkt seiner Vermehrung angreifen:

1) Entry-Inhibitoren

Sie verhindern das Binden des Virus an die Zielzelle. Ein Beispiel dafür ist der Rezeptorantagonist Maraviroc.

2) Fusions-Inhibitoren (FI):

Sie machen es unmöglich, dass sich das Virus in eine menschliche Zelle einschleusen kann, zum Beispiel durch den Wirkstoff Enfuvirtid.

3) Integrase-Inhibitoren (INI):

Sie verhindern, dass eine Zelle neue Viren produzieren kann. Grund ist, dass das Virus seine Erbinformationen aufgrund des Wirkstoffes nicht mehr in das menschliche Erbgut der Wirtszelle einfügen kann, zum Beispiel durch den Wirkstoff Raltegravir.

4) Protease-Inhibitoren (PI):

Sie hemmen die Neuzusammensetzung der Viruspartikel und unterbinden so die Virusvermehrung. Beispiel für diese Funktionsweise ist der Wirkstoff Darunavir.

5) Reverse-Transkriptase-Hemmer (RTI):

Sie hindern das HI-Virus daran, sich zu vermehren. Dafür hemmen sie das dafür notwendige Enzym „Reverse Transkriptase“. Wirkstoffbeispiele sind Efavirenz, Lamivudin, Emtricitabin und Tenofovir.

IN DIE AIDS-FORSCHUNG WIRD VIEL INVESTIERT, SODASS DIE BISLANG VERFÜGBAREN MEDIKAMENTE UND DAMIT AUCH DIE HIV-THERAPIE FORTLAUFEND ANGEPASST UND VERBESSERT WERDEN. NOCH GIBT ES KEINEN WIRKSTOFF, DER IN DER LAGE WÄRE, DAS HI-VIRUS ABZUTÖTEN. DAFÜR GIBT ES ZWEI GRÜNDE: ZUM EINEN HAT ES DIE FÄHIGKEIT, SICH ZU VERSTECKEN, UND ZUM ANDEREN IST BEISPIELSWEISE DAS ZENTRALE NERVENSYSTEM, DAS AUCH VON DEM VIRUS BEFALLEN WERDEN KANN, FÜR HIV-MEDIKAMENTE KAUM ZUGÄNGLICH.

Wirtschaftlichkeitsgebot: Kosten sparen durch HIV-Generika

Ebenso wie das Gebot der Qualität ist auch das Wirtschaftlichkeitsgebot maßgeblich für die Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Nach § 12 SGB V (Sozialgesetzbuch fünftes Buch) ist das Gebot der Wirtschaftlichkeit erfüllt, wenn die Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sind und das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Das bedeutet umgekehrt, dass Leistungen, die unwirtschaftlich und nicht notwendig sind, von den Krankenkassen nicht bewilligt werden dürfen. Durch die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses werden Ärzte darin unterstützt, das Wirtschaftlichkeitsgebot einzuhalten. Dementsprechend hoch ist das enorme Potenzial, beispielsweise über Generika als Ersatz für hochpreisige originale HIV-Medikamente, Kosten zu sparen. Insoweit sind Ärzte angehalten, Medikamente für die HIV-Therapie wirtschaftlich zu verordnen und auf HIV-Medikamente in patentfreier Form zurückzugreifen. HIV-Generika leisten einen Beitrag dazu, dass eine konstant gute Medizin für alle Patienten gewährleistet wird und die Finanzierung für die Erforschung neuer Wirkstoffe und Entwicklung neuer Medikamente zur Verfügung steht.

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